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醫(yī)療器械生產(chǎn)車間對(duì)無菌室的要求是什么？
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發(fā)布時(shí)間：
21-10-12 12:05
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的通用監(jiān)測(cè)設(shè)備：風(fēng)速計(jì)、塵粒計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、差壓計(jì)等。
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間對(duì)無菌檢測(cè)室要求：
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間必須設(shè)置無菌檢測(cè)室，無菌檢測(cè)室配備獨(dú)立的凈化空調(diào)系統(tǒng)（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求在10000級(jí)條件下為地方100級(jí)。
在一年內(nèi)提供有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告必須附有標(biāo)明每個(gè)房間面積的平面圖。
1、臨時(shí)測(cè)試六項(xiàng)：溫度、濕度、壓差、通風(fēng)次數(shù)、粉塵數(shù)、沉降菌。
2、檢測(cè)部位包括：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；材料凈化室；緩沖器產(chǎn)品工藝所需的空間；車站設(shè)備清潔室、衛(wèi)生潔具室、洗衣房、臨時(shí)儲(chǔ)藏室等（2）無菌檢測(cè)室。
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間醫(yī)療器械目錄要求：
a）對(duì)于植入并涉及10000級(jí)以下局部100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)需要后續(xù)處理（如填充和密封）的血管和零件的無菌醫(yī)療器械，其（非潔凈）零件的加工、最終清潔、組裝、初始包裝和密封區(qū)域的清潔度不得低于10000級(jí)。
b）植入人體組織、直接或間接與血液、骨髓腔或非自然腔或單包裝工廠配件連接的無菌醫(yī)療器械，零部件（未清潔）的加工、最終清潔、裝配、初始包裝和密封等生產(chǎn)區(qū)域清潔度不得低于100000級(jí)。
舉例說明：
1.植入人體組織器械：起搏器、皮下給藥裝置、人工乳房等。
2.直接接觸血液：血漿分離器、血液過濾器、手術(shù)手套等。
3.間接接觸血液的儀器：輸液器、輸血器、靜脈注射針、真空采血管等。
4.骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。
c）接觸人體受損表面和粘膜或單包裝工廠（非清潔）零件的無菌醫(yī)療器械的加工、最終精細(xì)清潔、組裝、初始包裝和密封應(yīng)在不低于300000級(jí)的潔凈室（區(qū)域）內(nèi)進(jìn)行。
舉例說明：
1.與受損表面接觸：傷口敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、一次性無菌手術(shù)用品，如手術(shù)墊片、手術(shù)服、醫(yī)用口罩等。
2.粘膜接觸：無菌導(dǎo)管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器等。
d）對(duì)于直接接觸無菌醫(yī)療器械使用表面且未經(jīng)清潔使用的主包裝材料，生產(chǎn)環(huán)境清潔度等級(jí)的設(shè)置應(yīng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境相同的原則，使原包裝材料的質(zhì)量能夠滿足無菌醫(yī)療器械包裝的要求。如果一次包裝材料不直接接觸無菌醫(yī)療器械的使用表面，則應(yīng)在不少于300000個(gè)潔凈室（區(qū)域）內(nèi)生產(chǎn)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間
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