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醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的選址及布置要求是什么？
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發(fā)布時間：
21-10-09 12:05
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的選址要求如下：
1、廠址選擇應(yīng)考慮廠址周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水污染源，遠離主要交通道路、貨場等。
2、廠區(qū)環(huán)境要求：廠區(qū)地面、無灰塵、道路平整。建議通過綠化或采取防塵措施減少裸露土壤面積。垃圾和閑置物品不得露天存放。
3、廠區(qū)總體布局合理：對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)域，尤其是潔凈區(qū)無不良影響。
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的布置要求，潔凈室（區(qū)）設(shè)計應(yīng)注意以下幾個方面：
1、根據(jù)生產(chǎn)工藝流程進行安排。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流物流合理。必須配備人員凈化室和材料凈化室（開箱間、緩沖室、雙層轉(zhuǎn)運窗）。除產(chǎn)品工藝要求的室外外，還應(yīng)配備衛(wèi)生潔具室、洗衣房、臨時儲存室和工具清洗室。各房間相互獨立，潔凈車間面積應(yīng)在保證基本要求的前提下與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、根據(jù)空氣潔凈度等級，可根據(jù)人流方向由低到高書寫；車間從內(nèi)到外，從高到低。
3、同一潔凈室（區(qū)域）或相鄰潔凈室（區(qū)域）之間無交叉污染
1）生產(chǎn)工藝和原材料不影響產(chǎn)品質(zhì)量；
2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料通過雙層輸送窗輸送。
4、空氣凈化應(yīng)符合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB 50457-2008）第9章的要求。潔凈室新風(fēng)量取以下最大值：1）補償室內(nèi)排風(fēng)量，維持室內(nèi)正壓所需的新風(fēng)量；2） 室內(nèi)無人，新鮮空氣不小于40m3/h。
5、潔凈室人均面積不少于4平方米㎡ （走廊、設(shè)備和其他物品除外），并確保有一個安全的操作區(qū)域。
6、體外診斷試劑應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求。其中，陰性和陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚響?yīng)在至少10000級的環(huán)境中進行，與相鄰區(qū)域或區(qū)域保持相對負壓，并滿足防護要求。
7、應(yīng)標記回風(fēng)、送風(fēng)和水管的方向。
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的溫度和濕度要求：
1、適應(yīng)生產(chǎn)工藝要求。
2、當生產(chǎn)過程無特殊要求時，空氣潔凈度為100或10000的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45％～65％；空氣潔凈度為10萬、30萬的潔凈室（區(qū)）溫度為18℃～26℃，相對濕度為45％～65％。如有特殊要求，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間
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